Comitê para drogas antivirais do FDA recomenda aprovação de novas drogas no tratamento da Hepatite C.

Durante essa semana, foram recomendadas por unamidade pelo comitê consultivo da FDA para drogas antivirais, nos Estados Unidos, a aprovação de duas novas drogas como opção de tratamento para os pacientes com Hepatite C. Inicialmente na quarta-feira, dia 25 de abril de 2011, o inibidor de protease boceprevir, desenvolvido pela empresa Merck, já havia sido aprovado como droga segura e eficaz no tratamento de pacientes com Hepatite C com genótipo tipo 1. Um dia depois, quinta feira, dia 26 de abril de 2011, também foi aprovada a droga desevolvida pela Vertex Farmacêutica, telaprevir, com as mesmas indicações do boceprevir.

Ficou claro na decisão dos integrantes do comitê para drogas antivirais do FDA que a adição de um inibidor de protease para o tratamento com interferon peguilado e ribavirina vai se tornar o novo padrão de tratamento para pacientes com genótipo 1. As drogas recém aprovadas serão as primeiras do esquema de tratamento da hepatite C a atacar o vírus diretamente, já que o esquema de tratamento padrão que inclui o uso de interferon peguilado e ribavirina atuam somente modulando as respostas imunes dos pacientes infectados.

A FDA não tem que seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas costuma acontecer, principalmente quando o painel de agentes externos aprova por unanimidade um novo tratamento.

A hepatite C atinge entre três e quatro milhões de pessoas em os EUA e, o genótipo 1 é responsável por dois terços dos casos de hepatite C.

Cerca de metade dos doentes tratados com o interferon peguilado e ribavirina possuem resposta viral sustentada, o que significa que o vírus não é detectável. Os ensaios indicaram que a adição de telaprevir poderia aumentar a taxa de resposta sustentada de 70%, para valores como 90%, em pacientes que nunca haviam sido tratados para hepatite C.

A principal recomendação de dosagem propostos pela Vertex para a etiqueta da droga é de 750 mg de telaprevir três vezes ao dia durante 12 semanas, combinada com interferon peguilado e ribavirina em doses-padrão de 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta virológica.

As taxas de resposta sustentada foram menores nos pacientes que não haviam respondido ao tratamento para hepatite C, mas ainda muito maior do que nos grupos de controle, recebendo novo esquema da terapia convencional.

As taxas de recidiva foram reduzidos em pacientes que receberam telaprevir em relação aos controles: 5% versus 26% em pacientes previamente não tratados e 10% versus 57% em pacientes submetidos a tratamento.

Os pacientes que adicionaram uma das duas drogas para seu regime de tratamento apresentaram taxas de resposta sustentada muito acima do padrão o que levantou a questão de se é ético a realização de novos ensaios com um braço de controle apenas do interferon peguilado e ribavirina.

Enquanto a comissão foi extremamente confiante em relação ao telaprevir, também houve certa preocupação com o aumento da incidência de reacções cutâneas graves e potencialmente fatais, incluindo três casos de síndrome de Stevens-Johnson. Mais da metade dos pacientes que receberam a droga relataram rash ou prurido, com 6% descontinuando o tratamento por esse motivo. Essas taxas foram cerca de duas vezes os do grupo controle.

Finalmente, o painel recomendou que os médicos prestem muita atenção ao desenvolvimento de erupções cutâneas e que os pacientes devem ser informados sobre o risco de erupções cutâneas, algumas das quais podem ser graves.

A decisão final do FDA para as drogas telaprevir e boceprevir é esperada para o final de maio.

Referências: http://www.fda.gov

Medpage Today - Gastroenterology